根据国际惯例，严重不良反应指在任何剂量下出现并造成下列后果之一的反应：（1）死亡或威胁生命；（2）使病人住院或延长住院时间；（3）有持续或显著的病废或机能不全；（4）有先天性异常或分娩缺陷。