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南宁市在全区首个推行药品生产企业质量受权人制度
发布:admin 发布时间:2008/8/5 点击率:2946

2008年7月22日,广西实施药品生产企业质量受权人制度启动仪式在南宁桃源饭店举行。自治区食品药品监督管理局局长、党组书记谭明杰、副局长杨永峰、南宁市食品药品监督管理局局长彭明、自治区食品药品监督管理局药品安全监管处负责人以及来自南宁市辖区的100多位药品生产企业法定代表人、质量负责人参加了启动仪式。南宁市在全区第一个推行了药品生产企业质量受权人制度。

   实施药品生产企业质量受权人制度,是世界发达国家和国际组织在实施GMP过程中,进一步探索和研究确立的质量管理制度。根据国家食品药品监督管理局的部署和要求,2008年底前全国药品生产企业(制剂和原料药)要全部实施质量受权人制度。自治区食品药品监督管理局对落实国家局提出实施药品生产企业质量受权人制度高度重视,于今年7月1日印发了《广西壮族自治区食品药品监督管理局药品生产企业质量受权人制度的规定》,共有五章十八条,《规定》中明确了资格与授权、权利与职责、监督与管理等内容。为了贯彻落实好国家和自治区局实施药品生产企业质量受权人制度的有关精神,南宁市食品药品监督管理局从今年5月份开始,组织有关人员深入药品生产企业进行调查研究和动员宣传,为实施药品生产企业质量受权人制度做好了充分的准备,按照“积极推进、分步实施、及时总结、逐步完善”的原则,分两批在全市药品生产企业中逐步实施。注射剂类高风险药品生产企业作为第一批,制剂和原料药生产企业在2008年10月30日前,全部完成质量受权人制度实施工作。
    在启动仪式上,广西南宁百会药业集团有限公司、广西医科大学制药厂、广西南宁邕江药业有限公司、南宁市金马制药厂(有限公司)、南宁中科药业有限责任公司、广西桃源药业有限公司等6家企业的法定代表人签定了《药品生产企业质量授权书》,并向质量受权人授权;广西南宁百会药业集团有限公司代表药品生产企业作了表态发言;自治区食品药品监督管理局谭明杰局长作了重要讲话。
    自治区食品药品监督管理局谭明杰局长在讲话中阐明了实施药品生产企业质量受权人制度的背景、意义和必要性作,并强调指出要提高对实施质量受权人制度的思想认识,自觉、积极地开展实施质量受权人制度的工作;要为实施质量受权人制度做好充分的准备,以认真的态度加以落实;要加大宣传教育工作的力度,把我区实施质量受权人制度的工作做得更快、更实、更好。
    南宁市食品药品监督管理局局长彭明要求全市药品生产企业要深刻领会谭明杰局长的讲话精神,认真贯彻执行国家和自治区食品药品监督管理局的部署,组织学习《广西壮族自治区食品药品监督管理局药品生产企业质量受权人制度的规定》,具体了解和掌握《规定》的内容,进一步加强领导,抓好落实,通过实施质量受权人制度,推动药品监管模式的改革和创新,进一步加强药品生产监管,从源头上确保药品质量,维护广大人民群众用药安全有效。
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